Sağlık Bakanlığı, diyaliz merkezleri ve ünitelerinin çalışma koşullarını yeniden düzenledi. Yeni yönetmelikle merkezlerin açılması, ruhsatlandırılması, cihaz kapasitesi, personel şartları ve hastaların takibine ilişkin kurallar belirlendi.
Resmi Gazete'de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik, üniversiteler, kamu kurumları, gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından işletilen diyaliz merkezlerini kapsıyor. Düzenlemeyle 2019 yılında yayımlanan önceki yönetmelik de yürürlükten kaldırıldı.
Yeni diyaliz merkezlerinin cihaz kapasitesi belirlendi
Yönetmeliğe göre yeni açılacak diyaliz merkezlerinde başlangıç cihaz sayısı en az 15, en fazla 25 olacak. Mevcut merkezlerin cihaz sayısını artırması ise Sağlık Bakanlığının planlamaları doğrultusunda gerçekleştirilecek.
Bölgesel hedef doluluk oranı dört veya üzerinde olduğunda cihaz artırımı planlanabilecek. Merkezler, bir defada en fazla beş cihaz ekleyebilecek ve toplam kapasite 80 cihazı aşamayacak. 80'in üzerinde cihazı bulunan merkezlere yeni cihaz artırımı izni verilmeyecek.
Hedef doluluk oranının beş veya üzerinde olması durumunda öncelikle mevcut merkezlerin kapasitesinin artırılması değerlendirilecek. Bu yolla ihtiyacın karşılanamaması halinde yeni merkez açılması planlanabilecek. Hedef doluluk oranı beşin altında olan bölgelerde ise yeni merkez açılmasına izin verilmeyecek.
Kamu hastanelerine 10 cihazlık ünite imkanı
Merkez bulunmayan kamu hastaneleri, Sağlık Bakanlığından izin almak şartıyla planlama dışında en fazla 10 cihaz kapasiteli diyaliz ünitesi kurabilecek.
Nefroloji uzmanı bulunan üniversite hastaneleri de aynı şekilde en fazla 10 cihaz kapasiteli ünite açabilecek. Bu ünitelerdeki cihaz sayısının zaman içinde belirli koşullarla artırılmasına da imkân tanındı.
Cihaz sayısı 10'a, hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısı da dörde ulaştığında ünitelerin üç yıl içinde merkeze dönüştürülerek ruhsatlandırılması gerekecek.
Evde diyaliz ve uzun süreli tedavi düzenlemesi
Yönetmelikle evde hemodiyaliz ve merkezlerde uzun süreli diyaliz uygulamalarına ilişkin hükümler de düzenlendi.
İl sağlık müdürlüğünden izin alan merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı bulunması şartıyla evinde hemodiyaliz uygulayabilecek. Bu kapsamda her hasta için ayrı bir cihaz tahsis edilecek.
Merkezlerde uzun süreli hemodiyaliz uygulaması da hastanın talebi ve yazılı onayıyla yapılabilecek. Bu tedavinin merkezdeki süresi en az yedi saat olacak.
Diyaliz merkezlerinde personel şartları yeniden düzenlendi
Merkezlerde görev yapacak sağlık personelinin sayısı, cihaz ve hasta kapasitesine göre belirlendi.
İlk 10 diyaliz cihazı için en az iki tabip dışı sağlık personeli bulunması gerekecek. Bu sayının üzerindeki her beş cihaz için bir personel daha görevlendirilecek.
Tedavi seanslarında ise beş hastaya kadar en az bir tabip dışı sağlık personeli bulunacak. Her beş ilave hasta için personel sayısı bir artırılacak.
Hemodiyaliz uygulamalarında diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire görev yapabilecek. Periton diyalizinde ise periton diyalizi sertifikalı hemşireler ve/veya diyaliz teknikerleri çalışabilecek.
Yönetmelikte ayrıca merkezlerde diyetisyen hizmeti alınması zorunlu hale getirildi. Yeni açılan merkezlerin faaliyet izin belgesinin düzenlenmesinden itibaren en geç üç ay içinde diyetisyenle sözleşme yapması veya hizmet satın alması gerekecek.
Hastaların böbrek nakli konusunda bilgilendirilmesi zorunlu
Yeni düzenlemeyle diyaliz tedavisine başlayan hastaların böbrek nakli konusunda bilgilendirilmesine ilişkin hükümler de yer aldı.
Kronik diyaliz tedavisine başlandıktan sonra en geç üç ay içinde hastanın, böbrek nakli konusunda ayrıntılı bilgilendirilmek üzere en yakın kamuya ait böbrek nakli merkezine yönlendirilmesi gerekecek.
Nakil merkezinde hastaya böbrek nakli süreci, uygunluk şartları, canlı ve kadavra vericiden nakil seçenekleri ile naklin yararları ve riskleri hakkında sözlü ve yazılı bilgi verilecek. Bilgilendirme formu hasta ve yetkili tarafından imzalanarak kayıt altına alınacak.
Yönetmelik, daha önce tanı almış diyaliz hastaları için de geçiş süresi öngördü. Buna göre bu hastalara ilişkin işlemlerin bir yıl içinde tamamlanması gerekecek.
Merkezlerin denetimi ve su kalitesi şartları
Diyaliz merkezleri ve üniteleri, özel sağlık tesislerinin denetimine ilişkin mevzuat kapsamında denetlenecek. Denetimlerde yönetmeliğin eklerinde yer alan denetim, sorgu ve idari yaptırım formları kullanılacak.
Diyaliz tedavisinde kullanılan suyun Avrupa Farmakopesi'nde belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik standartlara uygun olması zorunlu olacak.
Tekrarlanan analizlerde bakteriyolojik açıdan uygun olmayan su kullanıldığı belirlenen merkez veya ünitenin faaliyeti, uygun sonuç alınana kadar durdurulacak. Endotoksin açısından uygun olmayan su tespit edilmesi halinde ise merkeze bir ay süre verilecek. Bu süre içinde gerekli şartları sağlayamayan merkezlerde uygun su sonucu alınana kadar yeni hasta kabulü durdurulacak.
2019 tarihli yönetmelik yürürlükten kaldırıldı
Yeni düzenlemenin 37'nci maddesiyle 1 Mart 2019 tarihli ve 30701 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırıldı.
Daha önce ruhsatlandırılmış merkezlerin mevcut durumlarıyla çalışmaya devam edebileceği hükme bağlandı. Yeni yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.
